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    ISO9001质量管理体系认证诞生于上世纪70年代后期,它是从产品质量认证中演变出来的。通过推行ISO9001国际质量标准,可以进一步提升企业的管理水平,为企业步入市场、参与竞争奠定良好的基础。

    正所谓知己知彼、百战不殆,企业要想进行ISO9001质量体系认证,就必须对它的特点了如指掌。ISO质量认证具有以下特点:

    1、认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务,而是质量体系本身。当然,质量体系认证必然会涉及到该体系复盖的产品或服务,有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证,有的申请只包括某个或部分产品的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有少,而认证的对象都是供方的质量体系。

    2、认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证,往往是供方为了对外提供质量保证的需要,故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨,供方选用ISO9001:2008标准。

    3、认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性,认证必须由与被认证单位(供方)在经济上没有利害关系,行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外,还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任,具有性和公正性。

    4、认证获准的标识是注册和颁发证书。按规定程序申请认证的质量体系,当评定结果判为合格后,由认证机构对认证企业给予注册和发给证书,列入质量体系认证企业名录,并公开发布。获准认证的企业,可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志,但不得将该标志直接用于产品或其包装上,以免与产品认证相混淆。注册标志受法律保护,不得冒用与伪造。

    5、认证是企业的自主行为。质量体系认证主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量,一般是企业自愿,主动地提出申请,是属于企业自主行为。但是不申请认证的企业,往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力,而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列,但这不是认证制度或政府法令的强制作用。

    ISO9000质量体系标准包括了3个体系标准和8条指导方针。

    3个体系标准分别是ISO9001、9002和9003;8个指导方针是ISO9000-1至4和ISO9004-1至4。其中首要标准是ISO9001,它为设计、制造产品及提供服务的组织,明确指出了一套完整质量体系中的20条要素。ISO9002为只制造产品但不设计产品及提供服务的组织明确指出了19条要素。ISO9003为只进行检验的组织明确指出了16条要素。ISO9000标准每5至7年修订一次。批标准已于1987年公布,次修订则公布于1994年。第二次修订正在进行中,并将于2000年公布。新的修订本再过3年将取代现行译本。

    ISO9001的新修订本要包括一个单一质量体系标准。其指明了ISO9001将适用于一切组织。它将涉及以下4个部分:管理职责、资源管理、工序管理、测量、分析及改进。资源管理这部分是全新的,其它部分包含了新项目。新修订本将包含所有旧的要求,并增加了附加管理要求、工序管理要求,工序测量及改进要求。ISO/iec对于标准检验实验室的承认及其被规定的权限标准包括ISO指导25、58、61、62及65。ISO/iec指导58明确了对认可标准、检验实验室的要求。ISO/iec指导61明确对认可产品认证的及质量体系注册团体的要求。ISO/iec指导62明确了对质量体系的要求。ISO/iec指导65明确了对产品认证的要求。

    ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结,具有通用性和指导性。实施ISO9001标准,可以促进组织质量管理体系的改进和完善,对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来,主要有

    以下几方面的作用和意义:

    1、实施ISO9001标准有利于提高产品质量,保护消费者利益,提高产品可信程度

    按ISO9001标准建立质量管理体系,通过体系的有效应用,促进企业持续地改进产品和过程,实现产品质量的稳定和提高,无疑是对消费者利益的一种最有效的保护,也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。

    2、提高企业管理能力

    ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法,通过识别和管理众多相互关联的活动,以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制,以实现顾客能接受的产品。此外,质量管理体系提供了持续改进的框架,增加顾客(消费者)和其他相关方满意的程度。因此,ISO9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。

    3、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望

    顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。

    4、有利于增进国际贸易,消除技术壁垒

    在国际经济技术合作中,ISO9001标准被作为相互认可的技术基础,ISO9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认,并纳入合格评定的程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定(WTO/TBT)是WTO达成的一系列协定之一,它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻ISO9001标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则;取得质量管理体系认证,已成为参与国内和国际贸易,增强竞争力的有力武器。因此,贯彻ISO9001标准对消除技术壁垒,排除贸易障碍起到了十分积极的作用。

    ISO9001申请认证基本要求

    组织应建立符合标准要求的文件化质量管理体系,在申请认证之前应完成内部审核和管理评审,并保证质量管理体系的有效、充分运行三个月以上;

    * 组织应向认证机构提供质量管理体系运行的充分信息,对于多现场应说明各现场的认证范围、地址及人员分布等情况,认证机构将以抽样的方式对多现场进行审核;

    * 没有完全纳入质量管理体系认证范围内的服务或活动的接口(如,发生在同一现场),应在拟认证的质量管理体系中予以说明;

    * 当决定认证的覆盖范围时,应考虑组织生产或经营许可证的范围以及相应资质证明;

    * ISO9001:2008标准允许对质量管理体系要求进行删减,但删减的原因必须清楚,只有当产品的性质、顾客或适应的法规要求不适宜采取该项体系要求时才可删减;删减的内容仅限于第七章产品实现的各个过程;若超出允许的删减范围,包括由于影响到满足顾客要求,组织不能声称符合ISO9001:2008标准的要求;

    * ISO9000审核是一项收集客观证据的符合性验证活动,为使审核顺利进行,组织应为认证机构开展认证审核、跟踪审核、监督审核、复审换证以及解决投诉等活动做出必要的安排,包括文件审核、现场审核、调阅相关记录和访问人员等各个方面。

    * 必须具有营业执照,认证范围必须是经营范围内且符合现场审核实际情况;

    * 组织机构代码证,在有效期内、正常年检;

    * 国家法律法规要求的行业经营资质证书

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